哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團技術中心拉西地平片臨床研究服務
進行公開招議標，歡迎符合招標條件要求的供應商前來投標。
一、招議標名稱：哈藥集團技術中心拉西地平片臨床研究服務
二、服務需求：
1、服務內容：
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序號 |
采購項目名稱 |
數量（項） |
技術規(guī)格參數及要求 |
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1 |
拉西地平片臨床研究服務 |
1 |
詳見招議標文件 |
2、服務要求：服務企業(yè)需要具有匹配本項目的同品種技術服務操作經驗、臨床試驗方案設計、協助完成BE項目備案、臨床試驗現場管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數據管理及統計分析、EDC數據平臺填報、項目申報相關報告/文件撰寫等，均應符合現行政策法規(guī)。
投標單位應具備足夠的臨床資質，具備開展臨床BE研究工作的相關技術經驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數據的真實性和完整性。投標企業(yè)保密意識要強，需要與企業(yè)簽訂保密協議。
……詳細技術參數、商務要求等詳見招標文件。
3、服務時間：保證在招議標單位提供試驗樣品后，1個月內開展藥代動力學參數評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數據統計分析報告等所需材料。
技術答疑人及電話：楊彥伶 13339308276
三、采購方式：公開招議標。
四、投標有效期：180天日歷日
五、投標人資質要求：
1 、資質齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證、CRO資質證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等）。
2、 提供擬合作的相關機構（包含但不限于臨床醫(yī)療機構、數據統計、分析檢測、方案設計、總結報告撰寫等合作單位）的合法資質（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質評證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構登記備案信息等），具有拉西地平片項目相關經驗優(yōu)先。
3 、研發(fā)團隊經驗豐富，有拉西地平片項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關經驗優(yōu)先，能夠承擔BE試驗的相關研究工作。
4 、其他相關要求：
4.1內部管理嚴格、科學、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設有項目經理（有拉西地平片項目相關經驗）；
4.2具備BE試驗各個階段合作方的協調和溝通能力，確保項目按計劃進行。
5 、具有良好的政府事務關系及協調應對能力，能夠及時掌握國家相關法規(guī)變化，并根據相應要求及時調整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。。
6 、投標單位無與哈藥集團合作的不良記錄。
六、結款方式：電匯。
付款條件： 按進度分六個階段付款，付款節(jié)點及比例分別是：
1協議簽署完畢，研究啟動（10%）；
2完成藥代動力學參數評估和藥學指導工作（10%）；
3正式BE獲得倫理批件（20%）；
4完成所有受試者血樣采集（25%）；
5移交企業(yè)認可的試驗總結報告及申報材料（25%）；
6通過國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價審評（10%）。
達到相應節(jié)點，開具相應增值稅專用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票），收到相應發(fā)票后10個工作日內申辦方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關人員。
七、評標方法：綜合評分法。
八、日程安排
1、報名
時間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應商注冊網址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統。
地點：詳見哈藥采購系統。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據），在SRM系統報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應商端；
2）投標保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行保證金繳納系統操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標保證金和標書款必須分別以公司賬戶電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務系統月底結賬，每月最后一天（30日/31日）請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招標名稱，如格式允許增加注明招標用途“拉西地平”。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
九、聯系方式：
聯系人:陳玉晶 聯系電話：0451-51870197
電子郵箱：chenyj@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團官網（http://esrco.cn/）并以官網為準,全部內容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
